Användning och krav för medicinsk gascylinder

Användning och krav för medicinsk gascylinder

1.Introduktion 

Sedan slutet av 1800-talet har många miljoner människor förlitat sig på att medicinska gaser tillförs dem från gasflaskor. Dessa gaser används för ett brett spektrum av procedurer och moderna sjukvårdssystem skulle inte kunna överleva utan säker leverans varje dag av medicinska gaser, särskilt medicinskt syre från tusentals gasflaskor.

Medicinska gaser som levereras i högtrycksgasflaskor har en utmärkt patientsäkerhetshistorik och denna publikation visar den levererade förpackningens inneboende säkerhet samt de processer och procedurer som genomförs för att säkerställa säkerheten för den levererade produkten. Publikationen tar upp ett antal områden, inklusive hur medicinska gaser har utvecklats och hur gasflaskans förpackning har utvecklats till en tekniskt avancerad utrustning. Avsnitt 7 beskriver en studie utförd av EIGA-medlemmar om den levererade kvaliteten på medicinskt syrgas. Avsnitt 6 anger att det inte finns några bevis för säkerhetsproblem när det gäller patienter som får medicinskt syrgas.

2.Medicinska gasers historia

Den dominerande medicinska gasen som används av patienter är syre. Detta produceras nästan uteslutande i luftseparationsanläggningar, vanligtvis kallade ASUs. Den tidigaste registrerade användningen av syre i medicinska tillämpningar var i slutet av artonhundratalet. Produktionen av syre var inte utbredd och därför var möjligheten att få gasen begränsad, även om fördelarna med att använda syre omedelbart uppskattades av läkare. När produktionen av syre för industriella processer utvecklades, ökade också tillgängligheten av syre för användning i medicinska tillämpningar. Användningen var kopplad till utvecklingen av högtrycksgasflaskor som kunde lagra tillräckliga mängder av gasen och vara ekonomiska att transportera. Flera andra teknologier bidrog till denna ökande användning av syre, såsom uppfinningarna av flexibla slangar och ansiktsmasken.

Fördelarna med syrgasbehandling blev uppenbara under första världskriget för att behandla effekterna av giftgas. Från 1918 och framåt säkerställde den ökade produktionen av lågprissyre att syrgasbehandling kunde tillhandahållas i stor skala.

När industrigasindustrin har utvecklats till högre tryck, lättare cylindrar och förbättrade leveranssystem, fortsätter dessa fördelar att göras tillgängliga för användare av medicinska gaser.

Det bör noteras att medicinska gaser, inklusive deras förpackningar, omfattas av samma tillstånd processer som andra läkemedel, vilket kräver samma moduler för behållarförslutningen systemet. När det gäller medicinska gaser är dessa behållarförslutningssystem cylindrarna och ventilerna.l Godkännandet av de olika typerna av flaskor och ventiler som behandlas i denna publikation är därför en betydande del av godkännandeprocessen för medicinska gaser.

3.Typer av gasflaskpaket

Förpackningen som används för att distribuera komprimerade medicinska gaser består i första hand av två delar; cylindern och cylinderventilen. För att underlätta säker leverans av komprimerade gaser i flaskor kan andra tillbehör användas såsom regulatorer och flöde meter. Exempel på typiska gasflaskor i vanlig användning visas i figurerna 1, 2 och 3.

3.1 Gasflaskor

Idag är de flesta högtrycksgasflaskor i medicinsk gasservice av sömlös stålkonstruktion och fylls till ett arbetstryck uppåt till 200 bar.

Dessa stålcylindrar är konstruerade enligt europeisk, internationell eller lokal standard, till exempel EN 1964. Transportabel gas cochlinders. Specifikation för design och konstruktion av påfyllningsbara transportabla sömlösa gasflaskor av stål med vattenkapaciteter från 0,5 liter till och med 150 liter. Cylindrar gjorda av sömlöst stål med ett Rm-värde på mindre än 1100 MPa och ISO 9809-1 Gasflaskor-Återfyllningsbara sömlösa stålgasflaskor-Design, konstruktion och testning-Del 1: Härdade och härdade stålcylindrar med draghållfasthet mindre än 1100 MPa, 1. Dessa standarder har genomgått en rigorös utvecklingsprocess av internationella standardiseringsorganMedCEN och ISO med deltagande av många EIGA-medlemmar eller lokal standard, cylindertillverkare och andra intressenter. De stål som används för tillverkning av gasflaskor är avancerade legeringar. Innan dessa cylindrar kan släppas ut på marknaden inom EU, är de föremål för rigorösa godkännanden som krävs av lagstiftning som t.ex. direktiv 2010/35/EU om transportabel tryckbärande utrustning (TPED)

Utöver gasflaskor av stål finns även gasflaskor av aluminiumlegering i bruk utvecklade och godkända genom en liknande process som stålflaskor. Med tekniska framsteg söker leverantörerna av medicinska gaser alltmer flaskor av en kompositkonstruktion. Dessa kompositcylindrar har ett metallfoder som är över inlindad med en fiber, såsom kolfiber.

3.2 Gasflaskventiler 

Gasflaskans ventil är gränssnittet mellan användaren och den levererade produkten och EIGA-medlemmar har lagt ner avsevärda ansträngningar för att säkerställa att detta gränssnitt både uppfyller alla tekniska krav samt hjälper användaren med leveransen av produkten. Alla ventiler måste enligt lagstiftning vara typgodkända av behöriga myndigheter, baserat på krav som inkluderar:

Direktiv för transportabel tryckutrustning ;EN ISO 10297, Gasflaskor. Cylinderventiler. Specifikation och typprovning ;EN ISO 10524-3, Tryckregulatorer för användning med medicinska gaser. Tryckregulatorer integrerade med cylinderventiler ;EN ISO 15996, Gasflaskor. Resttrycksventiler. Allmänna krav och typprovning. Det finns ett antal olika typer av cylinderventiler som används, och dessa är sammanfattandeMedDet ärd Nedan.

3.2.1 Standardventiler för gasflaskor

Den grundläggande gasflaskans ventil kallas vanligtvis en O-ringsventil. Namnet syftar på tätningsmekanismen som är en O-ring placerad på ventilspindeln som säkerställer läckagetäthet hos ventilen. Det finns många miljoner av dessa typer av ventiler i bruk runt om i världen och de är kända för sin tillförlitlighet.

3.2.2 Resttrycksventiler

Utöver den vanliga gasflaskans ventil tas fler och fler resttrycksventiler (RPV) i drift. Resttrycksventil kan vara med eller utan backfunktion Denna typ av ventil ger en extra funktion till standardventilen genom att ha en anordning som förhindrar att föroreningar som fukt och andra föroreningar kommer in i cylindern under användning.

3.2.3 Ventiler med integrerad tryckregulator (VIPR)

Förutom RPV används mer sofistikerade ventiler med en integrerad tryckregulator (VIPR). Denna typ av ventil har inte bara en resttrycksfunktion utan levererar det medicinska syret vid erforderligt tryck och gasflöde till patienten. VIPR förhindrar också ryggen flödesförorening.

4.Påfyllning av gaser i gasflaskor

Syre produceras från kryogen destillation i luftseparationsanläggningar. Dessa växter tar atmosfärisk luft och komprimerar, rena och expanderar luften för att göra den flytande till kryogena temperaturer. Syre destilleras sedan från den flytande luften. För medicinska gaser som produceras i luftseparationsanläggningar finns ett krav fellertillverkande myndighetMedför produktionsprocessen.

Den kryogena flytande produkten distribueras till en specialiserad cylinderfyllningsanläggning där produkten fylls på gasflaskor som en komprimerad gas.

Produktion/fyllningsprocessen av medicinska gaser till cylindrar har många kontroller och kontrollpunkter som inkluderar:

l Cylinderladdningstrycket är lämpligt för kombinationen av cylinder och ventil;

l Cylindrar och ventiler är inom periodisk inspektionsperiod;

l Bekräftelse på att ventiler är lämpliga för gastjänsten;

l Verifiering att det finns ett positivt resttryck inuti cylindrarna;

l Cylinderkroppar har i förekommande fall målats enl till tillämpliga standarder och riktlinjer; och

l Cylindrar och ventiler är rena och inte skadade;

När pre-fyllning inspektion har slutförts, cylindrarna är anslutna till påfyllningssystemet. Cylindrar fylls vanligtvis i omgångar. Under påfyllning undersöks ventilerna och verifieras att de är fria från läckor. Vid slutet av fyllningen fästs nya batchetiketter på cylindrarna. Beroende på batchstorleken en eller flera cochlinders analyseras för gasens kvalitet, för att bekräfta att partiet är i enlighet med specifikationerna i monografierna i den lokala farmakopén. Alla testresultat registreras i en batchjournal/batchrapport och batchen certifieras och släpps av den kvalificerade personen. Dessa tillverknings-, fyllnings-, analys- och releaseprocesser har genomgått en valideringsprocess där alla steg kontrolleras och valideras innan produktionen är godkänd, Följaktligen utförs dessa steg i enlighet med kraven i Good Manufacturing Practice. Ovanstående processer är underject till periodiska revisioner av både gasbolag och behöriga myndigheter för att säkerställa efterlevnad av tillverknings- och marknadsföringstillståndetMedtioner.